來(lái)源:每日經(jīng)濟(jì)新聞
◎每經(jīng)記者 劉燦邦
71人出現(xiàn)不良反應(yīng),目前18人單眼致盲。天津晶明問(wèn)題產(chǎn)品事件仍在不斷發(fā)酵中,引發(fā)輿論和市場(chǎng)關(guān)注。
近日,南通大學(xué)附屬醫(yī)院和天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司(以下簡(jiǎn)稱天津晶明)相繼對(duì)此事作出回應(yīng)。4月9日,南通大學(xué)附屬醫(yī)院對(duì)外稱已起訴天津晶明,而該公司12日在官網(wǎng)發(fā)布通報(bào)稱,已全面停止眼用全氟丙烷氣體的產(chǎn)銷(xiāo),公司銀行賬戶已被法院凍結(jié)。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞(博客,微博)》記者注意到,天津晶明間接控股方遠(yuǎn)大醫(yī)藥[-0.54%](00512,HK)于2015年1月斥資1.413億元收購(gòu)了天津晶明73.3%的股權(quán),看中的就是眼用全氟丙烷氣體在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家性。而如今,這個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品陷入了藥品不良反應(yīng)的風(fēng)波中。
事件相關(guān)方北京大學(xué)第三醫(yī)院最新發(fā)布的情況稱,經(jīng)專家會(huì)診,懷疑全氟丙烷(C3F8)氣體存在質(zhì)量問(wèn)題。
問(wèn)題產(chǎn)品尚無(wú)替代品
2015年6月,在南通大學(xué)附屬醫(yī)院和北京大學(xué)第三醫(yī)院,一些實(shí)施眼底手術(shù)的患者出現(xiàn)了眼內(nèi)的不良反應(yīng)。南通大學(xué)附屬醫(yī)院排查后,將原因鎖定在批號(hào)為15040001的眼用全氟丙烷氣體。
2015年7月9日,國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)上述不良反應(yīng)事件發(fā)出特急文件,要求在全國(guó)暫停銷(xiāo)售使用該批次眼用全氟丙烷氣體。2015年7月30日,國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)稱,天津晶明已完成共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。經(jīng)檢驗(yàn),上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,相關(guān)部門(mén)已對(duì)天津晶明立案調(diào)查。
不良反應(yīng)發(fā)生后,據(jù)天津晶明官網(wǎng)發(fā)布的通報(bào)稱,該公司按國(guó)家食藥監(jiān)總局要求,已全面停止眼用全氟丙烷氣體的生產(chǎn)及銷(xiāo)售。目前,由患者和醫(yī)院提起訴訟,法院業(yè)已凍結(jié)了天津晶明的資金賬戶及實(shí)施財(cái)產(chǎn)保全。
據(jù)一位國(guó)內(nèi)二甲醫(yī)院眼科醫(yī)生介紹,眼用全氟丙烷氣體在相關(guān)手術(shù)中是必需品,目前無(wú)可替代產(chǎn)品。該醫(yī)生稱,國(guó)內(nèi)的醫(yī)院很少用進(jìn)口的眼用全氟丙烷氣體。
1.4億收購(gòu)“獨(dú)家產(chǎn)品”陷泥潭
眼用全氟丙烷氣體,天津晶明是唯一的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者為此查閱了國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上的醫(yī)療器械數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)器械中,眼用全氟丙烷氣體共有4條記錄,全部是天津晶明生產(chǎn)的,最早的批準(zhǔn)日期是2008年11月24日。最新的注冊(cè)信息顯示,該公司該產(chǎn)品的規(guī)格為15ml和45ml兩種,適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù)。
而在上述網(wǎng)站的進(jìn)口器械中,未查詢到進(jìn)口眼用全氟丙烷氣體的記錄。
記者在翻閱2014年12月22日其控股公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥的年報(bào)時(shí)發(fā)現(xiàn),當(dāng)日遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布以1.413億元的價(jià)格收購(gòu)天津晶明股權(quán),給出理由稱,“部分產(chǎn)品于中國(guó)是獨(dú)家產(chǎn)品”,列舉的產(chǎn)品中就包括眼用全氟丙烷氣體。2015年1月,收購(gòu)計(jì)劃最終落地,遠(yuǎn)大醫(yī)藥最終持有天津晶明73.3%的股權(quán)。
2015年遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布半年報(bào)稱,至2015年6月30日,天津晶明為遠(yuǎn)大醫(yī)藥帶來(lái)了2070萬(wàn)元的營(yíng)業(yè)額,天津晶明的毛利率為75.4%。然而,經(jīng)過(guò)了下半年的問(wèn)題產(chǎn)品風(fēng)波,至2015年底,天津晶明為遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)造的全年收益為2750萬(wàn)元。如今生產(chǎn)包括眼用全氟丙烷氣體的三類(lèi)器械生產(chǎn)線已經(jīng)停產(chǎn),對(duì)天津晶明的營(yíng)收而言,影響顯而易見(jiàn)。
距完成收購(gòu)僅過(guò)去了一年多,受此不良反應(yīng)事件影響,天津晶明對(duì)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)仍是未知數(shù)。
值得注意的是,遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為天津晶明的間接控股企業(yè),至今仍未披露信息。記者此前曾發(fā)郵件至遠(yuǎn)大醫(yī)藥詢問(wèn)此事,但截至發(fā)稿時(shí),仍未獲得回復(fù)。
(實(shí)習(xí)生趙天宇對(duì)本文亦有貢獻(xiàn))
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